FDA加速批准iberdomide联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶-fihj和地塞米松用于治疗多发性骨髓瘤

8月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准iberdomide（Zenbexus，百时美施贵宝公司）联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶-fihj和地塞米松，用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的多发性骨髓瘤成人患者。

有效性评估基于EXCALIBER-RRMM试验（NCT04975997），这是一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者中开展的两阶段、随机、多中心、开放标签试验，这些患者既往接受过一线或二线治疗。既往抗CD38单克隆抗体治疗或既往硼替佐米治疗难治的患者被排除在外。

共有939例患者在阶段1（n=279）中被随机分配至三个剂量水平的iberdomide联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶-fihj和地塞米松（IberDd）组，或达雷妥尤单抗-透明质酸酶-fihj、硼替佐米和地塞米松（DVd）组；在阶段2（n=660）中被随机分配至iberdomide 1 mg联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶-fihj和地塞米松（Dd）组或DVd组。

主要有效性结局指标是任意时间点的微小残留病（MRD）阴性完全缓解（CR）。主要有效性人群包括阶段1和阶段2中首批随机分配至iberdomide 1 mg联合Dd组（n=207）或对照DVd组（n=213）的420例患者。IberDd组任意时间点的MRD阴性完全缓解率为41%，DVd组为21%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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