XBiotech宣布研究者发起的TASKIN试验在难治性转移性结直肠癌中取得阳性II期最终疗效结果

10月19日，XBiotech宣布，多中心TASKIN临床试验随机II期部分取得阳性最终疗效结果。该研究评估在标准治疗曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102）联合或不联合贝伐珠单抗的基础上，加用XBiotech的抗IL-1α单克隆抗体XB2001（Natrunix™，vilamakitug）治疗难治性转移性结直肠癌（mCRC）患者。

TASKIN II期研究在Simon两阶段设计下达到预设主要疗效成功标准。在12个月里程碑分析中，vilamakitug试验组80例可评估患者中有49例（61.3%）存活，超过方案规定的确立疗效所需至少42例存活患者的阈值。对照组（安慰剂联合标准化疗）79例可评估患者中有44例（55.7%）在12个月时存活。

TASKIN研究主要研究者、乔治-弗朗索瓦·勒克莱尔中心肿瘤科主任François Ghiringhelli医学博士、哲学博士评论道：

“难治性转移性结直肠癌患者面临严重的治疗选择限制和较差的生存结局。达到我们预设的主要里程碑提供了有力证据，表明靶向IL-1α在肿瘤生物学中发挥有意义的作用。最引人注目的是在右侧结直肠癌中观察到的获益幅度，这一直是历史上侵袭性强、医疗需求高度未满足的疾病亚型。这一显著临床生存优势与肿瘤基线IL-1α表达升高之间的一致性，为该疗法提供了清晰的生物学依据。”

总体发现摘要

至治疗策略失败时间（TSF）： 捕获整体治疗策略仍可行持续时间的12个月TSF率在vilamakitug组为31.2%，对照组为20.3%。

无进展生存期（PFS）： vilamakitug组中位PFS为5.9个月，对照组为5.6个月；12个月PFS率分别为25.0%和21.0%，生存曲线在第7个月后可见分离。

安全性与治疗依从性： Vilamakitug与化疗联合显示出高度可行性，曲氟尿苷替匹嘧啶平均依从率为96.4%，vilamakitug/安慰剂永久停药率仅为1.3%。

探索性终点分析：右侧原发肿瘤的疗效

一项前瞻性探索性分析发现，右侧（近端）原发肿瘤患者（n = 37）获得统计学显著获益；该亚型以肿瘤生物学侵袭性强、医疗需求高度未满足以及标准治疗下结局差为特征：

总生存期（OS）： 截至12个月，vilamakitug较对照组显示死亡风险统计学显著降低62%（风险比[HR] = 0.38；95% CI：0.14–0.99；Cox p = 0.047，对数秩p = 0.038）。

至治疗策略失败时间（TSF）： 截至12个月，vilamakitug较对照组显示治疗策略失败风险降低61%。

关于vilamakitug（Natrunix™，XB2001）

Vilamakitug是一种由XBiotech独家开发的True Human™治疗性单克隆抗体。Vilamakitug来源于一名对白细胞介素1α（IL-1α）具有天然人免疫反应的人类供者。IL-1α是一种顶端介质，可创造支持恶性细胞生长和出现的环境。IL-1α刺激血管生成、细胞失调、组织基质重塑、肿瘤迁移、黏附和侵袭，这些都是癌症的标志性生理特征。值得注意的是，vilamakitug已在临床上显示可同时降低癌症患者中VEGF-A、ErbB2/HER2、PDGF和EGF各自的水平。因此，vilamakitug并非简单杀死所有生长组织的细胞毒性药物，而是可靶向恶性疾病过程的多个方面，在促进抗肿瘤效应的同时控制疾病过程并降低疾病负担。在另一项晚期癌症研究中已观察到癌症相关发病率显著降低、住院减少、住院时间缩短、腹泻、疲劳和疼痛等症状减轻、肿瘤负荷降低，以及更长的无进展生存期和总生存期。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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