Sone-Ve用于胃癌的CLARITY-Gastric01全球III期临床试验的阳性结果亮相2026 ESMO

2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席论坛环节公布了CLARITY-Gastric01全球III期临床试验的阳性结果。

CLARITY-Gastric01是一项随机、开放标签、申办方设盲、多中心全球III期临床试验，评估Sone-Ve作为二线及后线治疗用于晚期或转移性胃癌、GEJ癌或EAC患者。

Sone-Ve是一款潜在的全球首创在研抗体偶联药物（ADC），靶向CLDN18.2——一种存在于胃黏膜的蛋白，也是肿瘤学中经过验证的治疗靶点，尤其适用于胃肠道肿瘤。Sone-Ve由抗CLDN18.2单克隆抗体、蛋白酶可降解连接子和细胞毒性小分子MMAE载荷组成。

在预设中期分析中，与对照组相比，Sone-Ve在总体试验人群中将死亡风险降低42%（基于OS风险比[HR] 0.58；95%置信区间[CI] 0.47–0.73；p<0.000004）。接受Sone-Ve治疗的患者中位OS为10.6个月，研究者选择治疗组为6.4个月。

在三线及后线治疗人群中，与研究者选择的治疗方案相比，Sone-Ve将死亡风险降低53%（OS HR 0.47；95% CI 0.36–0.62；p<0.000001）。接受Sone-Ve治疗的患者中位OS数值翻倍（10.0个月对5.0个月）。在总体试验人群和三线及后线治疗人群中，观察到的OS获益在大多数预设亚组中保持一致，包括基于CLDN18.2表达水平（≥25%–<75%和≥75%）划分的亚组。

另一双重主要终点——由盲态独立中心审评（BICR）评估的总体试验人群PFS——结果显示，二线及后线治疗患者的PFS呈改善趋势，但未达到统计学显著性。研究者评估的PFS探索性分析显示更明显的治疗获益趋势（PFS HR 0.59；95% CI 0.48–0.73），与该治疗人群中观察到的OS结果获益趋势一致。

该临床试验主要研究者、中山大学肿瘤防治中心主任徐瑞华教授表示“对于既往治疗失败后预后较差的转移性胃癌患者而言，Sone-Ve在二线及后线治疗中取得了令人瞩目的生存结果。作为首个在该治疗人群中显示生存获益的CLDN18.2靶向疗法，Sone-Ve相比于对照组，将中位生存期延长了四个多月，有望改变CLDN18.2表达患者的治疗格局。”

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

本内容仅作医学知识科普用途，旨在提升公众健康认知。郑重提醒：读者在用药时请严格遵循药品说明书或遵医嘱，切勿根据网络信息自行购药或调整用药方案。康和源免疫之家作为健康科普平台，专注医学知识传播，不涉及任何药品销售业务，不提供代购等药品交易服务。