MRG007拟纳入突破性治疗

11月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：乐普生物申请的MRG007拟纳入突破性治疗，用于既往至少二线系统性治疗失败的晚期（不可切除的局部晚期或转移性）结直肠癌。

MRG007 是一款用于治疗 CRC 的潜在同类最佳靶向 CDH17 ADC。CDH17 是一种膜细胞黏附分子，常在包括 CRC、胃癌和胰腺癌在内的胃肠道癌症中高表达。CDH17 在肿瘤组织与正常组织中的表达谱存在差异化，使其成为胃肠道肿瘤中极具吸引力的 ADC 靶点。

该研究为一项正在中国及美国同时进行的 I 期研究。截至 2026 年 8 月 5 日，入组了 123 例患者，其中 113 例为 CRC 患者。剂量递增阶段已完成，包括 2 mg/kg、4 mg/kg、6 mg/kg 及 8 mg/kg 剂量组。在可评估的 CRC 患者中，6 mg/kg 剂量组的 ORR 为 44.8% (13/29)，疾病控制率为 93.1% (27/29)。在 RAS 野生型及 RAS 突变型患者中均观察到肿瘤缓解，初步 ORR 分别为 50.0% (4/8) 和 42.1% (8/19)。在 4 mg/kg 或以上剂量的疗效可评估 CRC 患者中，ORR为34.2% (25/73)。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

本内容仅作医学知识科普用途，旨在提升公众健康认知。郑重提醒：读者在用药时请严格遵循药品说明书或遵医嘱，切勿根据网络信息自行购药或调整用药方案。康和源免疫之家作为健康科普平台，专注医学知识传播，不涉及任何药品销售业务，不提供代购等药品交易服务。