伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症新药临床试验申请获得FDA默示许可

伊基奥仑赛注射液（福可苏，Equecabtagene autoleucel）是一种自体免疫细胞注射剂，系采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR） 基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备。回输患者体内后，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。

2023年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）上市。

2024年6月15日，驯鹿生物在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上以口头报告形式展示了全球首个获批的全人源CAR-T产品伊基奥仑赛注射液用于治疗不适合移植的高危新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者的临床数据。

截止至2024年1月25日，共纳入16例具有高危特征的NDMM受试者，其中62.5%为双打击型，12.5%为三打击型；25%的受试者伴有髓外病灶；37.5%的受试者为R-ISS III期，6.3%为R-ISS III期合并双打击，6.3%为R-ISS III期合并三打击。

有效性：伊基奥仑赛注射液回输后中位随访时间7.46个月，12个月无进展生存（PFS）率为84.4% ，100%受试者均达到微小残留病灶（MRD）阴性，其中71.4%受试者持续维持MRD阴性超过12个月；客观缓解率（ORR）为100%，其中93.8%达到严格意义的完全缓解（sCR）。

安全性：1-2级的细胞因子释放综合征（CRS）发生率为68.8%，没有观察到3级及以上CRS，无免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）和其他神经毒性发生。CRS发生的中位时间为回输后第7天，CRS的中位持续时间为3天。最常见的3级及以上药物相关不良事件为血细胞计数减少，3级及以上感染性疾病不良事件发生率为25.0%。

由此可见，CAR-T细胞疗法伊基奥仑赛注射液在多发性骨髓瘤以及自身免疫疾病等方面具有显著疗效。

目前，CAR-T细胞疗法正在全国范围内寻找复发/难治性自身免疫性疾病患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。