CAR-T细胞疗法azer-cel获得 FDA 快速通道资格

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予同种异体 CAR-T 细胞疗法azer-cel（azercabtagene zapreleucel）快速通道资格，用于治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。

Azer-cel 是一种现成的 CD19 定向 CAR T 细胞疗法，与由患者自身细胞单独制备的自体 CAR T 细胞疗法相比，azer-cel 是一种由供体来源的 T 细胞制成的同种异体或“现成”疗法，并使用专有的基因编辑技术进行修饰。Azer-cel 可识别特征明确的 B 细胞表面蛋白 CD19，旨在避免移植物抗宿主病，这是一种与其他供体来源的基于细胞的疗法相关的重大并发症。

关于CAR-T细胞疗法

CAR-T细胞疗法通过将T细胞取出体外，给T细胞安装上能够精准识别癌细胞的“导航”，并增殖、活化T细胞，让T细胞变得更强，并将增强后的T细胞回输至患者体内，以此来帮助T细胞战胜癌细胞。

目前CAR-T细胞临床试验正在寻找B细胞淋巴瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：

1.18周岁及以上成年复发或难治性B细胞淋巴瘤患者，包括大B细胞淋巴瘤（LBCL），套细胞淋巴瘤（MCL）或滤泡细胞淋巴瘤（FL）等；

2.预计生存期≥12周；

3.ASCT后疾病进展或≤12个月内复发（复发患者必须有活检证实其复发）；

4.基线期ECOG（东部肿瘤协作组）评分为0或1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。