国内第十款CAR-T产品泊基奥仑赛注射液（商品名：赛泊华）上市

11月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：艺妙神州生物申报的泊基奥仑赛注射液（商品名：赛泊华）上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、3b级滤泡性淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤。

赛泊华® 由艺妙生物一站式自主原研开发，从研发、生产，到质量管理全链条自主可控。赛泊华® 搭载创新分子设计，在 CAR 抗原识别区引入原研保护肽结构，可稳定分子构象、提升对 CD19 抗原的识别效率，从源头增强对淋巴瘤细胞的特异性杀伤能力；同时选用 4-1BB 共刺激结构域，使 CAR-T 细胞在体内增殖更持久、抗肿瘤应答更长效，并减少促炎细胞因子释放，降低免疫毒性发生风险。该保护肽结构还能有效降低 CAR 分子的免疫原性，确证性临床试验中抗药抗体（ADA）阳性率仅为 6.4%，可显著延长 CAR-T 细胞在患者体内发挥作用的时间，为长期、持续的肿瘤控制奠定基础。

赛泊华®确证性临床试验有效性分析集纳入了 96 例经过二线及以上复发或难治大B细胞淋巴瘤患者，为国内已获批/在研同类 CD19 CAR-T 细胞注册临床中最大的有效性分析集。研究显示：主要研究终点3个月的客观缓解率（ORR）为58.3%，全人群最佳客观缓解率达到 72.9%，未接受桥接化疗的患者完全缓解率（CRR）达到 58.6%，中位无进展生存期（mPFS）为 5.98 个月。赛泊华®在全人群中均展现出稳健可靠的疗效信号，为后线患者争取到长期生存机会。

更值得关注的是，赛泊华®在临床最棘手的人群中同样表现突出：65 岁以上老年患者最佳客观缓解率达到80.8%，优于整体人群，造血干细胞移植后复发的患者最佳客观缓解率达到 90%，为高龄、移植后复发等既往治疗获益有限的难治患者，带来全新治疗选择。

赛泊华®凭借独特的分子设计，实现对重度细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）两大CAR-T核心风险的优异管控效果：≥3 级CRS发生率仅 1.0%，无3级以及3级以上ICANS发生。发生 CRS 的病例症状偏轻、持续时间短，中位持续时间仅 4 天，可显著缩短住院周期，降低重症监护及对症支持治疗的需求。治疗期间的副反应主要为可控的血液学毒性，未观察到非预期新增安全风险，整体安全性良好，便于医疗机构开展规范化临床治疗。

赛泊华®主要研究者，北京大学肿瘤医院原党委书记、大内科主任朱军 教授表示：当前国内多款 CD19 CAR-T 细胞用于复发或难治淋巴瘤患者治疗，但重度 CRS、ICANS 始终是临床管理的难点，且对高龄、移植后复发等高危人群疗效欠佳。赛泊华®拥有大样本中国本土人群循证数据，疗效好，无3级及3级以上重度神经毒性、仅 1% 重度细胞因子风暴的安全性表现，降低了临床监护与对症治疗压力；老年患者 ORR为80.8%、移植后复发患者ORR为90%。这款完全自主研发的 CAR-T 细胞药品兼顾有效性、安全性与人群普适性，为临床医生提供一款高效低毒的全新选择。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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