美国FDA快速通道认证！溶瘤病毒疗法AdAPT-001为晚期癌症患者带来希望

作者：小编更新时间：2024-12-11 点击数：

12月5日，EpicentRx宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予溶瘤病毒疗法AdAPT-001和抗 PD-1 纳武利尤单抗或阿替利珠单抗的快速通道资格，用于治疗至少接受过一种治疗后疾病进展的复发性或难治性晚期或转移性软组织肉瘤（STS）患者。

2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上报告了AdAPT-001联合免疫检查点抑制剂的1/2 期试验（NCT04673942）结果。该试验共入组36例患者，其中24例患者接受AdAPT-001联合治疗，12例接受AdAPT-001 单药治疗，结果显示：AdAPT-001 单药治疗组中有2例达到临床缓解，临床获益率（CBR）为44.4%，联合治疗组有7例患者达到临床缓解，其中1例血管肉瘤患者达到完全缓解（CR），3例肉瘤、1例三阴性乳腺癌，1 例头颈癌和1 例鳞状细胞癌患者达到部分缓解（PR），临床获益率为62.5%。

血管肉瘤患者、前臂粘液肉瘤患者、腋窝血管肉瘤患者临床图像如下：

截图来源于参考资料3

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AdAPT-001实现晚期实体瘤患者病灶减少了72.2%

2023年12月，《Cancer Gene Therapy》发表了AdAPT-001在晚期实体瘤患者中的1期临床研究结果。

第二部分共纳入23例患者，在15例可评估反应的患者中，5例患者有长期稳定的反应，2例患者部分缓解。

病例报告：

该试验中1例64岁的男性患者，患有复发性骶索瘤转移至手臂、肝脏、肾脏和腹膜后，接受了骶骨放疗。2022年6月参加AdAPT-001的临床试验后，观察到他的手臂注射病灶减少了72.2%。

截图源于参考资料4

1例转移性外分泌癌患者，初始表现包括踝关节内侧/后跟6个病灶，左侧外踝/小腿 1个开放性溃疡病灶，左腘绳肌区域1个溃疡病灶。导致患者行动不便，在AdAPT-001治疗4个月时，患者脚后跟、外踝和腘绳肌的病变增大，但患者表示痛、活动和肿胀的症状有所改善，第5个月时，病变开始缩小，并产生持久的部分反应。

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甲状腺癌患者的部分反应如下图所示：

截图源于参考资料4

由此可见，溶瘤病毒疗法AdAPT-001在癌症治疗中显示出有希望的结果。

溶瘤病毒是一类天然或经过基因改造的病毒，可以选择性地在肿瘤细胞中复制并杀死癌细胞，并激活人体免疫系统来对抗肿瘤转移，同时保持正常细胞不受损，在包括肺癌、头颈癌、乳腺癌、黑色素瘤、胶质瘤、卵巢癌、骨肉瘤等晚期实体肿瘤中都有非常好的治疗效果。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前溶瘤病毒有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

病毒学家 Beata Halassy在乳腺癌复发后便利用自己实验室培养的病毒，治好了自身的癌症！现在她已经4年没有患癌症了。Beata Halassy的故事让医学界为之震惊，同时也激励着科学家对新型抗癌疗法的探索，而肿瘤患者也看到了治疗希望。目前溶瘤病毒在肝癌、肉瘤、结直肠癌、宫颈癌、肺癌等实体瘤治疗中显示出显著疗效，相信随着相关研究的突破，溶瘤病毒疗法将很快推广到更多癌症的治疗中。也许目前“你”接受的治疗让你感到不适，也许没有找到合适的治疗方式，但是请不要灰心，科学家正在紧锣密鼓的对癌症研究中，试图寻找更加有效的治疗方案。或许在不久的将来，奇迹会发生在“你”的身上。

参考资料

1.https://www.epicentrx.com/2024/epicentrxs-oncolytic-virus-delivered-tgf%ce%b2-inhibitor-adapt-001-receives-fda-fast-track-designation-for-recurrent-or-refractory-soft-tissue-sarcoma-treatment-3/

2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2506

3.https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11529498/

4.https://www.nature.com/articles/s41417-023-00720-0

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