CG0070注射液拟纳入突破性治疗

1月14日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：CG0070注射液拟纳入突破性治疗，拟定适应症为卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。

Cretostimogene grenadenorepvec（CG0070）是一种研究性的膀胱内溶瘤免疫疗法，第 25 届泌尿肿瘤学会（SUO）年会上展示了CG0070治疗卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者的3期BOND-003研究。

结果显示：110例患者中有82例患者实现了完全缓解（CR），完全缓解率为74.5%。1年完全缓解率为46%，中位缓解持续时间 (DOR) 尚未达到，但已超过 27 个月。约有63.5%的患者持续缓解时间达到12个月，56.6%的患者持续缓解时间达到24个月。

安全性方面，未报告 3 级或以上治疗相关不良事件 (TRAE) 或死亡，未观察到与治疗相关的 CG0070 停药。97.3% 的患者完成了所有预期治疗，表明患者依从性和依从性良好。最常见的 TRAE (≥10%) 是膀胱痉挛、尿频、尿急、排尿困难和血尿。

溶瘤病毒是一类天然或经过基因改造的病毒，可以选择性地在肿瘤细胞中复制并杀死癌细胞，并激活人体免疫系统来对抗肿瘤转移，同时保持正常细胞不受损，在包括肺癌、头颈癌、乳腺癌、黑色素瘤、胶质瘤、卵巢癌、骨肉瘤等晚期实体肿瘤中都有非常好的治疗效果。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前溶瘤病毒有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://cgoncology.com/wp-content/uploads/2024/11/SUO_2024_Tyson_BOND-003-Topline_Results_LBA_Final.pdf