溶瘤病毒产品VG161获得美国FDA授予孤儿药资格认定

11月21日，复诺健宣布其自主研发的溶瘤病毒产品VG161（recombinant human IL12/15-PDL1B HSV-1 oncolytic virus injection）于近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌。

VG161是新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，它同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因，是全球最早实现一个病毒表达4个具有协同性抗肿瘤免疫刺激作用的基因的溶瘤病毒。

通过瘤内注射进入肿瘤组织，病毒在肿瘤细胞内复制和溶解肿瘤细胞的同时，携带的4个免疫刺激因子均被有效表达，实现了溶瘤活性与免疫刺激的协同。

同时，病毒所表达的4个免疫刺激因子之间也发生进一步的协同增效，从而把抗病毒免疫反应转化为特异性的抗肿瘤免疫反应。

VG161在多个肿瘤模型，特别是临床未满足需求很高的肝癌、软组织肉瘤和胰腺癌模型上显示了显著的抗肿瘤药效。

各项临床前安评实验和生物分布实验显示VG161具有很好的安全性和肿瘤特异性分布。

2025年3月19日，《Nature》发表了复诺健自主研发的溶瘤病毒VG161用于晚期肝细胞癌患者的1期临床研究数据。这项研究结果显示：34例既往标准治疗失败的患者中，64.71%的患者疾病得到控制，17.65%的患者肿瘤缩小或消失。二线治疗失败的患者中位生存期（OS）为9.4个月，22例既往接受免疫治疗且失败的患者中位生存期（OS）达到17.3个月。

目前，康和源免疫之家有溶瘤病毒相关临床试验正在招募非小细胞肺癌、鼻咽癌以及三阴乳腺癌患者，既往经过标准治疗失败的患者，可联系康和源免疫之家医学部（电话：400-880-3716），提交病例资料、治疗经历等进行初步筛选，符合条件的患者可入组免费接受治疗。