国家药监局授予肿瘤电场治疗仪用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定

8月19日，再鼎医药宣布，基于3期PANOVA-3研究的阳性结果，国家药品监督管理局授予肿瘤电场治疗仪（TTFields）用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定。该认定能够让TTFields按照创新医疗器械特别审查程序进行审评，使国家药品监督管理局优先分配审评资源，从而加速该产品的上市注册进程。

3期PANOVA-3研究评估了TTFields联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇作为一线疗法治疗不可切除的局部晚期胰腺导管腺癌，对照组为单用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇。

2025年5月31日，《临床肿瘤学杂志》发表了3期PANOVA-3试验（NCT03377491）结果。

这项研究纳入571例患者，随机分为两组：

单纯化疗组（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）：285例

TTFields联合化疗组：286例

研究结果显示：

1.客观缓解率（ORR）：联合治疗组的客观缓解率（ORR）为36.1%，高于单纯化疗组的30.0%。

2.总生存期（OS）：与吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇联合使用时，肿瘤电场治疗（TTFields）显著改善了总生存期。联合治疗组的中位OS达16.2个月，而单纯吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇组为14.2个月。

3.无进展生存期（PFS）：联合治疗组的中位无进展生存期为10.6个月，高于单纯化疗组的9.3个月。而且联合治疗组的1年PFS率更高，分别为43.9%和34.1%。

4.无痛生存期：联合治疗组的无痛生存期显著延长，分别为15.2个月和9.1个月。

这项研究证明，肿瘤电场疗法在不可切除局部晚期胰腺癌患者中，具有显著的生存效益。

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Hani M. Babiker et al.Tumor Treating Fields With Gemcitabine and Nab-Paclitaxel for Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma: Randomized, Open-Label, Pivotal Phase III PANOVA-3 Study. JCO 0, JCO-25-00746

DOI:10.1200/JCO-25-00746