Cretostimogene治疗高危BCG无应答NMIBC的疗效与安全性（BOND-003试验结果）

8月14日，一项发表于《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）的重磅研究，为高危、卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者带来了突破性进展。

2020年10月9日至2023年8月3日期间，入组115例患者。112例患者至少接受了一剂cretostimogene治疗，将110例患者纳入疗效分析集。

在110例至少接受一剂cretostimogene并进行了疗效评估的患者中，107例（97%）按方案完成了所有给药。在疗效分析集或任何亚组中，均未达到中位无膀胱切除术生存期。110例患者中有13例（12%）发生疾病进展至更高分期；9例出现非肌层浸润性膀胱癌分期进展（从研究入组时的原位癌或原位癌+Ta进展至T1），4例（研究入组时均为单纯原位癌）在研究治疗期间发展为肌层浸润性疾病。112例患者中有5例（4%）在试验期间死。所有死亡均发生在开始cretostimogene给药后至少7个月，且被认为与治疗无关。在疗效分析集或任何亚组中，均未达到中位总生存期（数据未显示）。

安全性分析集中的112例患者中，106例（95%）报告了治疗期间出现的不良事件；71例（63%）患者发生了治疗相关不良事件。治疗相关不良事件主要为1-2级膀胱相关症状，最常见的是膀胱痉挛、尿频和尿急，且为一过性。相关不良事件缓解的中位时间为1天（IQR 0-7）。3级或4级治疗期间出现的不良事件均不被认为与治疗相关。无治疗相关不良事件导致死亡；4例（4%）患者因治疗期间出现的不良事件而终止治疗（均不认为与治疗相关）。8例（7%）患者出现剂量延迟≥7天，2例（2%）因相关不良事件跳过了一次预定剂量。15例（13%）患者报告了严重不良事件，其中2例（2%）被认为与研究治疗相关（1例为非感染性膀胱炎，1例为膀胱出血，均为2级）。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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