FDA接受odronextamab的上市申请

2月26日，美国再生元制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA） 已接受重新提交 odronextamab 的生物制品许可申请 （BLA） 用于经过两种或多种全身治疗后的复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。

Odronextamab 是一种 CD20xCD3 双特异性抗体，旨在将癌细胞上的 CD20 与表达 CD3 的 T 细胞桥接，以促进局部 T 细胞活化和癌细胞杀伤。

ELM-1 （NCT02290951）是一项正在进行的、开放标签的、多中心的 1 期试验，旨在研究 odronextamab 在既往接受过 CD20 定向抗体治疗的 CD20+ B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。

ELM-2 是一项正在进行的、开放标签的、多中心的 2 期试验，研究了 odronextamab 在五个独立的疾病特异性队列中的表现，包括 DLBCL、FL、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和其他 B-NHL 亚型。

FL 的关键结果发表在Annals of Oncology上。共128名滤泡性淋巴瘤患者入组，103名患者肿瘤缩小或消失，94名患者达到完全缓解（CR），完全缓解率为73.4%，9例患者部分缓解（PR）。

中位缓解持续时间（DOR）为22.6个月，中位无进展生存期（PFS）为 20.7 个月，12 个月、 18 个月和 24 个月的 PFS 率分别为 66.2% 、 57.5% 和 46.1%。中位总生存期（OS）未达到，12 个月和 24 个月 OS 率分别为 86.2% 和 70.1%。

目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)03759-1/fulltext