盐酸安罗替尼胶囊拟纳入优先审评

9月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊拟纳入优先审评，用于晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤的治疗。

安罗替尼（AL3818，Anlotinib Hydrochloride）是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。

软组织肉瘤（STS）是一类源于非上皮性骨外组织的恶性肿瘤，中国的年发病率约为2.91/10万人口，并呈逐年上升趋势。软组织肉瘤具有19种组织类型和超过50个不同的病理亚型。针对软组织肉瘤，蒽环类化疗作为一线治疗的基石已逾数十年。

在安罗替尼联合贝莫苏拜单抗用于晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）的TQB2450-Ib-02临床研究中，确认的客观缓解率（ORR）为72.41%，10.34%的受试者最佳疗效达到确认的完全缓解（CR）。前线化疗史对受试者的ORR无明显影响。经过24.9个月的中位随访，中位无进展生存期（PFS）未达到。联合治疗的整体获益较安罗替尼单药治疗的历史数据有了明显提升，也优于国外同类药物的文献数据。联合治疗整体安全性可控，未出现新的安全性风险。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。