美国FDA批准德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗用于HER2阳性（免疫组化3+或ISH+）乳腺癌成人患者的一线治疗

12月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准优赫得®（注射用德曲妥珠单抗，DS-8201a，T-DXd）联合帕妥珠单抗（Pertuzumab）用于经FDA批准的检测方法确诊为不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化3+或ISH+）乳腺癌成人患者的一线治疗。

此次批准主要基于DESTINY-Breast09的研究结果。2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布了德曲妥珠单抗的DESTINY-Breast09 III期研究（（NCT04784715））成果。该研究旨在评估德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）单药治疗或与帕妥珠单抗联合治疗相较标准治疗方案THP（包括紫杉类药物［多西他赛或紫杉醇］、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）在HER2阳性转移性乳腺癌患者一线治疗中的有效性和安全性。

德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组经确认的客观缓解率（ORR）为85.1%，而THP组为78.6%。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组有58例（15.1%）患者实现了完全缓解（CR），268例（70%）部分缓解（PR），38例（9.9%）病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为95%，而THP组有33例（8.5%）完全缓解。271例（70%）部分缓解，56例（14.5%）病情稳定，疾病控制率（DCR）为93.1%。

德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）超过三年（39.2个月），而THP组为26.4个月。

经盲态独立中心评估（BICR），德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的PFS达到40.7个月，而THP组的PFS则为26.9个月。24个月无进展生存率分别为70.1%和52.1%。

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