美国FDA授予BGB-B2033快速通道认定

12月18日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其自研管线药物GPC3x4-1BB双特异性抗体BGB-B2033快速通道认定，用于治疗既往接受全身治疗期间或治疗后疾病进展的肝细胞癌（HCC）成年患者。

肝细胞癌（HCC）是全球第六大常见癌症，相关死亡例数在所有癌症中排名第四。HCC占所有原发性肝癌病例的80%，预计2022年至2050年间新发病例数将翻倍。HCC患病率的上升主要归因于乙型和丙型肝炎病毒（HBV/HCV）的高流行率，以及肥胖、吸烟和饮酒等生活方式因素。该患者群体约80%的患者确诊时已处于晚期，五年生存率低于20%，因此亟需在全身治疗之外探索新的治疗方案。

BGB-B2033是一款靶向GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖3）和4-1BB（肿瘤坏死因子受体超家族成员9）的双特异性抗体。其中，GPC3是在肝细胞癌（HCC）中高表达的肿瘤特异性抗原，而4-1BB则是与T细胞激活及肝癌免疫应答相关的共刺激受体6。该分子通过工程化设计，降低了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），可避免全身性毒性风险。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。