美国FDA批准纳武利尤单抗联合化疗用于经典霍奇金淋巴瘤

3月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了纳武利尤单抗（Opdivo）联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪（AVD方案），用于治疗既往未经治疗的Ⅲ期或Ⅳ期经典霍奇金淋巴瘤的12岁及以上成人和儿童患者。FDA同时将纳武利尤单抗在以下成人复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤适应症的加速批准转为常规批准：

—— 接受自体造血干细胞移植及维布妥昔单抗治疗后；
—— 接受包括自体造血干细胞移植在内的三线或以上全身治疗后。

SWOG 1826（研究编号 CA209-8UT）显示，根据研究者评估，疾病进展或死亡风险降低了58%。该试验达到了主要终点——无进展生存期，结果显示接受纳武利尤单抗联合AVD方案治疗的患者在无进展生存期方面取得了统计学上的显著改善，在意向治疗人群中，中位随访时间为13.7个月。中位随访36.7个月时，两个治疗组均未达到中位总生存期，共有26例死亡：纳武利尤单抗联合AVD组9例（1.8%），BV联合AVD组17例（3.4%）。

在接受纳武利尤单抗联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪（AVD）治疗的患者（n=490）中，39%发生了严重不良反应。在接受纳武利尤单抗联合AVD治疗的患者中，发生率≥5%的最常见严重不良反应为：周围神经病变（41%）、中性粒细胞减少症（7%）、发热（7%）、发热性中性粒细胞减少症（6%）和恶心（6%）。3例患者（0.6%）发生致死性不良反应，均为脓毒症。最常见的不良反应为：恶心（70%）、中性粒细胞减少症（61%）、疲劳（59%）、贫血（51%）、便秘（49%）、白细胞减少症（44%）、肌肉骨骼疼痛（42%）、转氨酶升高（41%）、呕吐（33%）和口腔炎（30%）。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找白血病患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。