芦康沙妥珠单抗第五项适应症上市申请获得受理

5月8日，科伦博泰宣布其TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, 亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于联合默沙东1的抗PD-1单抗帕博利珠单抗(可瑞达®2) 一线治疗PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第五项适应症上市申请。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗TROP2单抗沙妥珠单抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂有效载荷pH敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

此次受理是基于OptiTROP-Lung05 III期注册性研究的积极结果。OptiTROP-Lung05是一项随机、开放性、多中心III期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性。在预设的期中分析中，该研究经独立数据监查委员会(IDMC)确认已达到无进展生存期(PFS)的主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势。值得注意的是，OptiTROP-Lung05研究是首个免疫疗法联合ADC在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。

目前，芦康沙妥珠正在国内开展临床试验，子宫内膜癌患者可尝试参加。

部分入选标准

1.存在BICR根据RECIST1.1评估的影像学可评估病灶

2.既往针对子宫内膜癌接受过系统性铂类为基础的化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗（分别给药或联合治疗）。

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