苹果酸法米替尼新适应症获批

近日，恒瑞医药宣布其自主研发的多靶点酪氨酸激酶受体（RTK）抑制剂艾比特®（苹果酸法米替尼）获得国家药监局批准联合PD-1抑制剂艾瑞卡®（注射用卡瑞利珠单抗）用于经充分验证的检测方法评估PD-L1表达阳性（综合阳性评分（CPS）≥1）的复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。

法米替尼是恒瑞医药自主研发的多靶点酪氨酸激酶受体（RTK）抑制剂。当药物与胞内段酪氨酸激酶功能域发生竞争性结合后，能够抑制其磷酸化，从而阻断细胞下游信号通路的激活，最终实现对肿瘤血管新生的抑制作用。

该产品已于2025年5月获批上市，联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

此次获批主要基于苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗对比含铂类化疗治疗复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究（SHR-1210-III-329）。

该研究共有443例患者入组，截至2025年6月10日，PD-L1阳性亚组中位随访时长达19.5个月，证实苹果酸法米替尼联合卡瑞利珠单抗可显著改善晚期宫颈癌患者的生存获益。

对于PD-L1阳性人群，联合治疗组中位OS达35.8个月，远超化疗组的23.6个月，死亡风险显著下降36.6%（HR=0.634）。

安全性总体可控。联合治疗组不良反应谱与既往单药、联合治疗的安全性数据一致，未新增未知安全风险

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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