LAE002的新药上市申请获国家药监局受理

8月11日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：LAE002（afuresertib 盐酸阿氟色替片，一种AKT抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

AE002（afuresertib）是来凯医药自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），是全球两款开发进度最快、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。

此次新药上市申请是基于来凯医药一项对上述乳腺癌患者群体的III期临床试验（AFFIRM-205）积极结果。这项关键研究成功达到其主要终点——在无进展生存期（PFS）方面，与对照组相比，展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善。LAE002（afuresertib）还表现出良好的安全性和耐受性。AFFIRM-205详细研究结果将于后续召开的国际科学会议上公布。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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