安尼妥单抗第三项适应症新药上市申请获得受理

8月19日，康宁杰瑞宣布HER2双特异性抗体恩尼妥®（安尼妥单抗注射液，研发代号：KN026）第三项适应症新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评审批程序，用于联合多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。

此次上市申请主要基于一项关键Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026-003/ Healer）。该研究已于2026年6月经独立数据监察委员会（IDMC）评估，成功达到主要研究终点。结果显示，恩尼妥®联合HB1801一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌，无进展生存期（PFS）优于当前标准治疗THP方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛），优效性具有显著统计学意义和明确的临床获益，同时具有总生存期（OS）获益趋势。并且整体安全性良好，更适于长期治疗。

恩尼妥®（安尼妥单抗注射液，康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。

2026年5月，恩尼妥®通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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