FDA加速批准使用CDK4/6抑制剂的Camizestant用于ESR1突变HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

9月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准camizestrant（Etcamah）联合CDK4/6抑制剂（abemaciclib、palbociclib或ribociclib）用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在接受芳香化酶抑制剂和CDK4/6抑制剂治疗期间，经FDA授权的检测发现雌激素受体-1（ESR1）突变。

此项加速批准基于关键性III期SERENA-6试验的结果，该结果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。在SERENA-6试验的计划中期分析中，Etcamah联合CDK4/6抑制剂将疾病进展或死亡风险降低了56%，对比标准治疗方案（AI［阿那曲唑或来曲唑］联合CDK4/6抑制剂）（中位无进展生存期［PFS］为16.0个月对比9.2个月）。虽然中期分析时关键次要终点——第二次疾病进展时间（PFS2）和总生存期（OS）数据尚不成熟，但后续预设分析显示，Etcamah联合方案在PFS2方面具有统计学显著且有临床意义的获益（25.7个月对比19.1个月），OS数据继续趋于支持Etcamah联合方案。试验将继续评估OS这一关键次要终点。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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