抗HER2 ADC（IBI354）在一线乳腺癌中的临床II期研究数据亮相2026 ESMO

2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了潜在同类最佳创新型抗HER2 ADC（IBI354）在一线乳腺癌中的临床II期研究数据。

IBI354是抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，基于信达生物拥有自主知识产权的创新ADC 技术平台SoloTx®。基于此ADC平台，信达生物正在推进多款自研ADC分子的临床试验研究，并展现出优异的安全性和疗效信号。

IBI354药物抗体比（DAR）值为8，能够携带更多的毒素载荷到达肿瘤细胞；ADC分子具有良好的亲水性和优异的体内PK表现；毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，展现出更好的旁观者效应；血浆中游离毒素小分子浓度极低，带来更低的脱靶毒性和更好的安全性。IBI354不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在HER2靶向治疗耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

本次报告的研究旨在评估IBI354 联合帕妥珠单抗在HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。截至2026年7月1日，共纳入20例患者接受IBI354 9mg/kg Q3W联合帕妥珠单抗治疗，结果显示：在HER2阳性一线治疗的乳腺癌患者中，确认的客观缓解率（cORR）和疾病控制率（DCR）分别为95%和100%。无进展生存期（PFS）中位随访时间为8.3个月，PFS和OS均尚不成熟，仅1例PFS事件，无OS事件发生。最常见的治疗期间不良事件（TEAE）为恶心、呕吐和贫血。无间质性肺疾病（ILD）发生。

重庆大学附属肿瘤医院曾晓华教授表示：“HER2阳性晚期乳腺癌是乳腺癌精准治疗领域的重要研究方向。近年来，随着抗HER2靶向治疗与ADC药物持续迭代发展，患者的治疗选择不断丰富，临床预后也得到显著改善。但与此同时，晚期乳腺癌属于需要长期管理的疾病，如何在保障抗肿瘤疗效的基础上，进一步优化治疗安全性、提升患者治疗耐受性，仍是临床持续探索的重点方向。IBI354展现出良好的安全性特征，研究中未观察到其他ADC药物较为常见的间质性肺病及眼部毒性，其cORR可达95%。我也期待后续研究能够进一步证实，接受IBI354治疗的患者可获得持久的长期获益。”

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

本内容仅作医学知识科普用途，旨在提升公众健康认知。郑重提醒：读者在用药时请严格遵循药品说明书或遵医嘱，切勿根据网络信息自行购药或调整用药方案。康和源免疫之家作为健康科普平台，专注医学知识传播，不涉及任何药品销售业务，不提供代购等药品交易服务。