IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的国际多中心临床I期数据亮相2026 ESMO

2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上首次公布了全球首创IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的国际多中心临床I期数据。

IBI3001是全球首创的抗EGFR/B7H3双特异性抗体偶联药物，由信达生物自主研发。它同时靶向两个与肿瘤发生发展密切相关的靶点：EGFR是经典的受体酪氨酸激酶，可驱动肿瘤细胞增殖，在肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤中异常表达；B7H3是肿瘤富集的免疫调节蛋白，在多种实体瘤中高表达，且与肿瘤侵袭、免疫抑制密切相关。

IBI3001搭载了拓扑异构酶I抑制剂作为载荷，药物抗体比（DAR）为4，兼具高亲和力和良好的稳定性。临床前研究显示，IBI3001具有强效的旁观者效应，对不同EGFR和B7H3表达水平的体外、体内肿瘤模型均展现出优异的抗肿瘤活性，同时具备良好的安全性特征。目前IBI3001的临床1b期剂量优化研究正在推进，后续将针对多个高发难治瘤种开展临床探索。 

本次公布的数据来自一项在中国、澳大利亚和美国开展的国际多中心I期临床研究，旨在评估IBI3001治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性和初步有效性。截至数据截止日期，共57例晚期实体瘤受试者接受了IBI3001单药治疗（1mg/kg-10mg/kg），包括21例非小细胞肺癌、15例胰腺癌、8例小细胞肺癌及13例其他肿瘤的受试者。其中78.9%的受试者既往接受过2种及以上系统性治疗方案治疗。研究结果显示：

IBI3001单药治疗展现出可控的安全性特征。

剂量爬坡阶段仅在8mg/kg和10mg/kg组各出现1例剂量限制性毒性（DLT）事件，所有DLT均可被有效管理。

3级及以上TRAE发生率为47.4%，最常见的TRAE为血液学毒性，整体不良事件临床可管理。

因TRAE永久停药仅1例（1.8%），且6mg/kg和8mg/kg组未发生；整体未出现TRAE导致的死亡事件，整体安全性特征良好。

IBI3001在多个难治性实体瘤中表现出令人鼓舞的疗效信号。

在53例可评估疗效的受试者中，总体客观缓解率（ORR）为30.2%，疾病控制率（DCR）为88.7%；其中8mg/kg剂量组ORR达45.0%，DCR为100%。

分瘤种来看：

16例EGFR突变型非小细胞肺癌受试者中，ORR达31.3%，DCR为93.8%，中位无进展生存期（PFS）达7.7个月；

15例胰腺癌受试者(93.3%（14/15）患者为伊立替康经治, 86.7%（13/15）患者为三线及以上人群)中，ORR达15.4%，DCR达92.3%，中位PFS达6.9个月；

8例小细胞肺癌受试者中，ORR达62.5%，DCR为100%；

5例头颈部鳞状细胞癌/食管鳞状细胞癌受试者中，ORR达60.0%，DCR为100%。

IBI3001作为全球首创的EGFR/B7H3 双抗ADC，在多项实体瘤中展现积极的抗肿瘤疗效和极为优异的安全性特征，有望为EGFR突变型非小细胞肺癌、胰腺癌、食管癌等瘤种带来“高效低毒”的新一代ADC治疗方案

中国人民解放军总医院胡毅教授表示：“晚期实体瘤患者经多线治疗后可选方案有限，EGFR靶向耐药非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等更是临床棘手的难治瘤种。IBI3001是全球首创靶向EGFR和B7H3的双特异性ADC ，依靠双靶点提升肿瘤识别特异性，并搭载拓扑异构酶I抑制剂载荷发挥强效抗肿瘤活性。本次公布的I期数据显示其安全性整体可控，在多个难治瘤种中疗效超出预期，尤其在胰腺癌取得92.3%的疾病控制率、近7个月中位PFS，EGFR突变靶向耐药晚期非小细胞肺癌ORR达31.3%、DCR 93.8%，中位PFS 7.7个月，同时在小细胞肺癌、鳞状细胞癌中也展现出积极疗效。这些结果充分验证了双靶点ADC的开发价值，让我们看到IBI3001广阔的临床前景，后续剂量优化与扩展研究值得期待，有望为众多后线无药可用的晚期实体瘤患者带来全新治疗选择。”

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