再获突破！TCR-T细胞疗法进攻胃癌，MDG1015研究性新药申请获批

作者：小编更新时间：2024-09-24 点击数：

9月5日，Medigene宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准T细胞受体工程T细胞（TCR-T）疗法MDG1015用于治疗晚期胃癌的研究性新药（IND）申请。

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MDG1015是一款靶向 NY-ESO-1/LAGE-1a（纽约食管鳞状细胞癌 1/L 抗原家族成员-1a）的第三代 T细胞受体工程 T 细胞（TCR-T）疗法。T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法是指通过利用基因编辑技术改造患者外周血的T细胞，然后将改造后的T细胞回输至患者体内，回输患者体内后能够发挥特异性识别和杀伤肿瘤细胞作用。

TCR-T细胞治疗转移性非小细胞肺癌

2018年，国际一流期刊《肿瘤学快报》（《Oncology Letters》）在线发表了TCR-T细胞治疗转移性非小细胞肺癌的病例报告。该患者是一名携带EGFR突变的HLA-A2阳性44岁女性肺腺癌(LADC)患者。在接受吉非替尼治疗后原发性肺肿瘤和肝转移灶稳定，但是在2.5年后病情复发，并出现新的胸膜和肝转移。随后改用厄洛替尼治疗，但是8个月后发现右侧肺门、纵隔、右侧胸膜、右侧肝叶和肝包膜疾病进展，于是患者接受TCR-T细胞治疗。

第一次输注后第43天，原发肺肿瘤消退，原发性肺病变大小从95×86×54 mm减小到64×44×54 mm。转移性肝病变也从19.8×19.6×20 mm减少到10×10×10 mm。一年后，患者病情依旧稳定。

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该病例表明，TCR-T 细胞疗法可能对非小细胞肺癌患者有益。

TCR-T细胞疗法治疗肾癌

2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系肿瘤分会（ASCO GU）公布了TCR-T细胞疗法治疗肾癌的临床（NCT03354390）数据，结果显示：7%的患者实现部分缓解（PR），29%的患者实现至少28周的病情稳定（SD）。

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该数据表明TCR-T细胞疗法治疗肾癌有效。

TCR-T细胞疗法治疗转移性人瘤病毒相关上皮癌

2021年2月，国际顶级期刊《Nature》发表了靶向 HPV-16 E7 的TCR-T细胞疗法治疗转移性人瘤病毒相关上皮癌的临床试验（NCT02858310)数据。该试验12例患者中有一半的患者实现部分缓解（PR）。

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该数据表明，靶向HPV-16 E7的TCR-T细胞疗法在转移性人瘤病毒相关上皮癌具有治疗潜力。

目前国内多家企业也在加速推进对TCR-T细胞疗法的研发。扩展阅读：肿瘤靶病灶缩小74.5%！我国TCR-T细胞疗法蓬勃发展，剑指肝细胞癌、肉瘤、胰腺癌、结直肠癌等

来恩生物LioCyx-M004

LioCyx-M004是来恩生物研发一款针对乙肝病毒(HBV)的特异性T细胞受体(TCR)的自体T细胞产品。I期试验(NCT03899415)结果显示中位总生存期为33.57个月，将近3年！案例如下图：

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星汉德生物SCG101

星汉德生物的SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）特定表位的研究性细胞治疗产品。2024年欧洲肝脏研究协会年会（EASL Congress 2024）上报告了SCG101的突破性临床数据。

该研究中共有6例晚期乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌患者接受TCR-T细胞输注。结果显示：客观缓解率(ORR)达到33%，获得部分缓解(PR)的患者均维持缓解超过6个月，其中1例靶病灶完全缓解（pCR），且持续缓解超过27个月。4例患者血清HBsAg显著降低，均观察到肿瘤缩小，且无进展生存期（PFS)和生存期（OS）显著延长至5.9个月和19.0个月。

典型病例

1例乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者，右叶有多个结节和两个目标病灶直径分别为38mm和21mm。

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SCG101治疗28天后，大面积肿瘤坏死，肿瘤靶病灶分别缩小74.5%和47.5%。

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该病例表明，SCG101治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌具有显著疗效。

TCR-T细胞疗法SCG101正在寻找患者

值得庆幸的是，目前SCG101针对肝癌的临床试验正在全国范围内寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究

部分入选标准：

1.年龄18-70周岁；

2.晚期肝细胞癌患者；

3.有一个可测量靶病灶；

4.预计生存期≥3个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

国内更多企业如：恒瑞源正的HRYZ-T101，天科雅的TC-N201、TC-E202，可瑞生物的CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液、科士华的KSH01等也在加速推进对TCR-T细胞疗法的研发。迄今为止，研究人员已经发表了多项TCR-T细胞疗法在实体癌中令人信服的临床数据，如滑膜肉瘤、黑色素瘤、尿路上皮癌、头颈癌、非小细胞肺癌、胃癌等，并显示出非常令人鼓舞的结果。随着科研的不断探索深入，会有更多如TCR-T、CAR-T的疗法获批上市，让患者有更加精准、多样的治疗选择！我们拭目以待！

参考资料

1.https://medigene.com/medigene-announces-u-s-fda-clearance-of-ind-application-for-mdg1015-for-multiple-solid-tumor-indications/

2.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6256329/

3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.4_suppl.435

4.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9620481/

5.https://uploads-ssl.webflow.com/601374d8bb5a8e0e97896107/6020f331af6eba78c6c07f3e_2020%2C%20%5Bposter%5D%20Use%20of%20LioCyx-M.pdf

6.https://e-cmh.org/upload/pdf/cmh-2024-0058.pdf

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