临床获益率达71.4%！CT041研究成果亮相2024 ASCO GI，接受CAR-T疗法后一名患者肺转移病灶竟然全部消失

作者：小编更新时间：2024-01-22 点击数：

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胃癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，据《柳叶刀》子刊最新研究显示，中国胃癌发病率，仍然是全球第一。2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会ASCO GI 2024于1月18日至20日在加利福尼亚州旧金山举行。

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今日，科技药业发文表示在2024年美国临床肿瘤学会年会胃肠肿瘤研讨会（“ASCO GI”）上，展示了一篇关于satricabtagene autoleucel（“satri-cel”，研发代号：CT041，一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品）研究结果的壁报，报告了在美国进行的用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）或胰腺癌（PC）的ELIMYN18.2 1b期临床试验剂量爬坡阶段（队列A）的结果。详情咨询免疫管家的医学部(400-880-3716)

一项单臂、开放标签的1b/2期研究（NCT04404595）评估了CT041在组织学确诊的Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（至少二线治疗后疾病进展或不耐受）或胰腺癌（至少一线治疗后疾病进展或不耐受）患者中的安全性和有效性。

试验结果显示，截至2023年9月15日，中位随访时间为8.9个月，该研究共有5个剂量水平（DLs），DL3中1例晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者达到完全缓解。所有剂量组中的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者的确认总缓解率（ORR）为42.9%（3/7）。

DL3中晚期胃癌/食管胃结合部腺癌或胰腺癌患者的（5/7），所有剂量组中晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者的临床获益率（CBR）为57.1%（4/7）。在所有剂量组中，晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者的中位无进展生存期（mPFS）和中位缓解持续时间（mDOR）分别为5.7个月和6.9个月。

在DL3中，晚期胃癌/食管胃结合部腺癌或胰腺癌患者的中位总生存期(mOS)为12.9个月。在所有剂量组中，晚期胃癌/食管胃结合部腺癌或胰腺癌患者的中位总生存期为8.9个月。

CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，其安全性和有效性都令人鼓舞。

国际重磅医学期刊《血液学与肿瘤学杂志》曾刊登全新的实体瘤CAR-T疗法治疗2名转移性胰腺癌患者的病例，之所以引起轰动是因为这2名患者都是化疗失败，全身转移，临床上没有更好治疗方案的晚期难治性患者，在接受CAR-T疗法后，一名患者肿瘤显著缩小，另一名患者肺转移病灶竟然全部消失，达到完全缓解（CR），非常鼓舞人心！

案例1

经过活检和PET-CT扫描，一名58岁的女性被诊断为胰腺癌并伴有肺和淋巴结转移。该患者先接受了白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨的方案，因为无效又更换为伊立替康脂质体加5-氟尿嘧啶方案，遗憾的是这些方案都无效，肿瘤还在持续进展。之后该患者入组了CAR-T细胞疗法的临床试验，2021年9月22日，该患者接受了250×10⁶个CT041细胞回输。根据疗效评价标准RECIST v1.实现部分缓解(PR）（如图）。

案例2

2019年5月6日，一名75岁女性因CA19-9升高和胰腺病变接受了手术。病理诊断为pT2N0型胰腺癌。术后常规随访5个月后发现肺转移。2019年12月6日起给予S-1单药治疗作为一线化疗。在手术区姑息性放疗期间，观察到肺部肿瘤进展。

之后该患者入组了靶向CLDN18.2的CAR-T疗法CT041临床试验。2021年7月12日，患者接受CT041剂量的250×10⁶细胞，自输注后4周第一次评估时达到PR，肺转移的靶病变随后消失，达到完全缓解。直到2023年7月18日最后一次随访，肿瘤仍得到很好的控制。详情咨询免疫管家的医学部400-880-3716

2020年和2021年，CT041分别被美国FDA授予“孤儿药”认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌和EMA授予“孤儿药产品”认定用于治疗晚期胃癌。2021年11月，CT041被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品（PRIME）资格治疗晚期胃癌。2022年1月，CT041被美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。种种成就都证明了CT041的安全性和有效性。

目前正在国内进行的试验如：针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌及胰腺癌的Ib期临床试验及针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01,NCT04581473），该试验目前正在临床招募中，符合至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌和至少一线治疗失败的晚期胰腺癌患者可联系免疫管家医学部（400-880-3716）进行详细了解。