瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评

作者：小编更新时间：2025-02-13 点击数：

2月12日，国家药品监督管理局药品审评中心显示：再鼎医药的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。

瑞普替尼（Repotrectinib）是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂，临床数据显示：48例既往接受过TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的患者中，客观缓解率为50%，部分缓解率（PR）为50%，疾病控制率（DCR）为42%；40例未接受过TKI治疗的患者中，有58%的患者获得缓解，其中部分缓解（PR）率为43%，完全缓解的患者为15%，有83%的患者一年后仍有应答，疾病控制率达83%。

典型病例

1名50岁男性患者被诊断为肺非典型类癌，伴有多发性骨转移，累及肺门、纵隔和锁骨上淋巴结。全身骨扫描显示多发性骨转移。在接受依维莫司治疗后病情稳定4个月，4 个月后确诊疾病进展（PD）。于是改用化疗联合 PD-1 抑制剂（信迪利单抗），但是肺部病灶进展。经检查发现携带NTRK3基因融合，于是参加了瑞普替尼的临床试验，4个月后扫描显示左肺门病变、纵隔、肺门和锁骨上淋巴结减少，实现部分缓解。最后患者最后因跌倒受伤导致意外脑出血去世，总生存期为 22 个月。