ADC药物9MW2821获FDA孤儿药资格认定！疾病控制率达80%！

2024年5月6日，迈威生物宣布其ADC药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗食管癌。9MW2821 是一种抗体药物偶联物 (ADC)，可靶向并结合癌细胞上的 Nectin-4。Nectin-4 是一种跨膜多肽，其在癌细胞中的表达与不良预后相关。它促进上皮间质转化（EMT）、肿瘤细胞增殖和肿瘤血管生成。该抗原在多种癌症中过度表达，例如食道癌、尿路上皮癌、乳腺癌、结直肠癌和卵巢癌。

关于9MW2821

9MW2821是全球首款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向Nectin-4的治疗药物，为迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种。9MW2821已在国内开展多项临床研究，评估其在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及治疗效果。此前9MW2821已获得FDA快速通道认定（Fast Track Designation，FTD）用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。

在一项 2 期临床试验中，30 名晚期食管癌患者接受了 9MW281。30 名患者中有 28 名之前接受过免疫治疗和化疗。药物剂量为1.25mg/kg。这些患者的总体缓解率为30%。同样，患者的疾病控制率为73.3%

5月12日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）9MW2821用于三阴性乳腺癌适应症的临床研究进展。该产品目前单药治疗的临床数据显示，在接受1.25mg/kg剂量治疗并可肿瘤评估的20例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为50%和80%，其中，1例完全缓解（CR）患者已持续治疗20个月，目前仍持续完全缓解。

公开资料显示，除了本次公布的乳腺癌适应症临床数据，9MW2821还已经在宫颈癌、食管癌适应症披露临床有效性数据。其中，在复发或转移性宫颈癌患者人群中，患者的ORR和DCR分别为40.54%和89.19%；针对晚期食管癌适应症，患者的ORR和DCR分别为30%和73.3%。