BR111临床试验申请获受理

12月19日，博锐生物宣布其自主研发的1类创新型治疗用生物制品注射用BR111临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，这是一款靶向ROR1双表位的抗体偶联药物（ADC），用于治疗ROR1阳性血液瘤和实体瘤。

BR111采用博锐生物新一代CysXTM不可逆定点偶联技术平台，将靶向ROR1双表位的抗体与小分子毒素艾日布林偶联，是全球第一个申请临床的抗ROR1双表位ADC。BR111可识别肿瘤细胞表面ROR1的两个非重叠表位，双表位识别带来更强的亲和力和内吞活性。BR111被内吞进入ROR1阳性肿瘤细胞后，在溶酶体内释放小分子毒素，有效杀伤肿瘤细胞。采用CysXTM平台开发的BR111具有较高的均一性和循环稳定性，显著减少毒素的脱落，可带来更好的安全性及更优的治疗窗。临床前研究中，BR111在多种动物模型中展示了比临床同类分子更优异的体内抗肿瘤药效，并具有更好的安全性。此外，BR111还能诱导旁观者效应，并在肿瘤微环境中发挥免疫激活作用，具有与包括靶向药物和免疫疗法在内的多种药物联用的潜力。

ROR1是一种跨膜受体酪氨酸激酶蛋白，在正常组织上不表达或低表达，在多种血液瘤和实体瘤中高表达,如淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌和肺癌等。ROR1参与Wnt5a介导的非经典Wnt信号通路,调节肿瘤细胞生长和侵袭，与肿瘤发生和耐药密切相关。ROR1是一个潜在的肿瘤药物开发靶点，目前尚未有靶向ROR1的药物上市。

抗体-药物偶联物（ADC）是一种很有前途的癌症治疗靶向疗法，由选择性结合肿瘤细胞表面抗原的单克隆抗体、细胞毒性药物载荷和可切割或不可切割的连接体这三个关键元素组成，是目前肿瘤领域发展最快的药物之一。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。寻找新治疗方式或已广泛转移且对手术和常规治疗反应不佳的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。