瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评

1月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，适用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC）。

ESMO大会上公布了瑞康曲妥珠单抗治疗在HER2表达的结直肠癌（CRC）中1期临床试验结果。研究共入组43例CRC患者（HER2阳性率为86.0%；既往接受过≥2线治疗的患者为67.4%）。在推荐2期剂量下，CRC总体人群和HER2阳性CRC人群相应的客观缓解率分别为44.2%和46.9%；CRC总体人群和HER2阳性CRC人群相应的6个月无进展生存率分别为75.6%和85.5%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找癌症患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。