美国FDA批准zongertinib用于治疗HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

2月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准zongertinib用于治疗HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

宗艾替尼是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性抑制HER2（ERBB2），同时避免对野生型EGFR的抑制，从而最大程度减少相关毒性。该疗法已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此次加速批准基于Phase Ib期Beamion LUNG1研究中一组初治患者（N=72）的数据。研究结果显示，宗艾替尼的客观缓解率为76%，其中11%的患者达到完全缓解，65%的患者达到部分缓解。164%的患者缓解持续时间达到或超过6个月。

2025年10月17日，勃林格殷格翰公布了Beamion LUNG-1临床试验的积极结果。该研究评估了宗艾替尼在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初治患者中的疗效，这些患者（N=74）存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）的激活突变。宗艾替尼显示出良好的疗效，明确的客观缓解率（ORR）为77%。

在缓解的患者中（77%），8%的患者达到完全缓解，69%的患者达到部分缓解，96%的患者实现了疾病控制。截至数据截止时间，中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）的数据尚未成熟。目前仍有47%的患者在接受治疗，且6个月的缓解持续率为80%，无进展生存率为79%，显示出令人鼓舞的治疗效果。

在ESMO大会上公布的数据表明，宗艾替尼在初治患者中展现出可控的安全性，其不良事件（AEs）与此前已接受治疗患者中观察到并报告的情况相似。不良事件导致11名患者（15%）剂量降低，7名患者（9%）停药。最常见的不良事件为1级腹泻和皮疹。

目前有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。