注射用德曲妥珠单抗新适应症在国内获批

3月27日，第一三共宣布优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）新适应症在中国获批，用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。这是德曲妥珠单抗在中国自2023年2月以来获批的第七项适应症。

德曲妥珠单抗是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC。采用第一三共独有的DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先产品，也是阿斯利康ADC平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由一种HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物，DXd）连接组成。

此次获批新适应症，主要基于DESTINY-Breast11临床试验结果，该研究显示德曲妥珠单抗序贯THP方案展现出了优于标准治疗方案的病理完全缓解（pCR）率。

在DESTINY-Breast11研究中，对于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者，德曲妥珠单抗序贯THP治疗与剂量密集多柔比星和环磷酰胺序贯THP（ddAC-THP）相比，在病理完全缓解（pCR）率方面显示出具有统计学显著意义及临床意义的改善。德曲妥珠单抗序贯THP组患者的pCR率为67.29%，而ddACTHP组为56.25%，pCR率提升11.2%（95% CI：4.0–18.3；p=0.003）。在包括激素受体阳性和阴性等大多数预设亚组中，均观察到了类似的pCR提升。作为该研究的次要终点，无事件生存期（EFS）的数据在本次分析时尚未成熟（数据截点成熟度为4.5%），但分析显示，德曲妥珠单抗序贯THP较ddAC-THP呈现早期获益趋势（HR=0.56；95% CI：0.26–1.17）。中国亚组的疗效结果亦保持一致。

安全性方面，德曲妥珠单抗序贯THP的安全性特征与治疗方案中各治疗药物的既定安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

最常见的3级或4级不良反应包括：中性粒细胞减少症（13.8%）、腹泻（5.9%）、转氨酶升高（5.0%）、白细胞减少症（4.4%）、恶心（1.9%）、周围神经病变（1.9%）和贫血（1.6%）。0.3%的患者发生了5级不良反应，包括间质性肺疾病（ILD；0.3%）。导致永久停药的最常见不良反应为周围神经病变（2.2%）、ILD（1.9%）和转氨酶升高（1.3%）。

幸运的是，德曲妥珠单抗正在全国范围内寻找HER2过表达的实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准

1.年龄至少18岁；

2.晚期实体瘤患者；

3.ECOG体能状态评分为0～1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。