舒沃替尼片（DZD9008）拟纳入突破性治疗v

8月17日，国家药品监督管理局药品审评中心显示：迪哲医药申请的舒沃替尼片（DZD9008）拟纳入突破性治疗，适用于既往未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）P环和αC螺旋压缩（PACC）或其他（非EGFR 20号外显子插入）罕见突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布了舒沃替尼一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）P环和αC螺旋压缩（PACC）或其他罕见突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的最新研究数据。

在III期推荐剂量（RP3D）300mg下，舒沃哲®单药一线治疗携带EGFR PACC或其他罕见突变的晚期NSCLC患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和可控的安全性。研究结果显示：

经研究者评估，100%的患者观察到肿瘤病灶缩小，客观缓解率（ORR）达81.3%，疾病控制率（DCR）为100%。

在15例基线脑转移（BM）患者中，有11例观察到肿瘤缓解，其中6例达到经确认的部分缓解（PR） 。

抗肿瘤疗效持久，中位缓解持续时间 (DoR) 尚未达到，81.3%的患者仍在接受治疗，预估6个月持续缓解率为87.5%。无进展生存期（PFS）数据尚未成熟，9个月PFS率预估为83.9%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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