第三代ALK抑制剂Ficonalkib (SY-3505) 首次亮相世界肺癌大会（WCLC 2026）

2026年8月19日，世界肺癌大会（WCLC 2026）发布了首药控股自主研发的第三代ALK抑制剂—Ficonalkib研究摘要。

 本次大会即将发表的II期多中心关键研究（NCT05869162）旨在评估Ficonalkib在接受过至少一种第二代ALK-TKI治疗的ALK重排局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效与安全性。自2023年6月至2025年5月共入组153例试验参与者，其中68.0%仅接受过一种二代ALK-TKI，24.8%接受过两种ALK-TKI，7.2%接受过三种及以上ALK-TKI治疗29.4%曾接受过化疗。基线时，35.3%的试验参与者存在中枢神经系统（CNS）转移灶。截至2026年1月，中位随访时间为18.5个月（95% CI 15.8-19.2）。

主要疗效结果出众：IRC评估的确证ORR在FAS人群中为43.1%（95% CI 35.2-51.4）。IRC评估结果：中位PFS为9.7个月（95% CI 6.9-12.5），中位DoR为15.2个月（95% CI 9.7-17.4）；在存在可测量颅内病灶的试验参与者中，IRC评估的颅内ORR高达65.0%（95% CI 40.8-84.6）。

安全性耐受性良好：Ficonalkib整体安全性可控，最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为腹泻（71.9%，3/4级5.2%）、呕吐（56.9%，3/4级0.7%）、恶心（40.5%，3/4级1.3%）和胃痛（39.2%，3/4级2.7%）。16例（10.5%）试验参与者发生治疗相关严重不良事件。因TRAE导致的剂量中断和剂量下调比例分别为20.9%和12.4%，仅3例（2%）试验参与者因TRAE终止治疗。尤其值得关注的是未观察到神经毒性。这也意味着Ficonalkib有望弥补现有三代ALK抑制剂在安全性上的不足，为患者提供更优的治疗选择。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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