瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评

5月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。

奥凯乐（瑞普替尼）是靶向作用于原癌基因酪氨酸蛋白激酶 ROS1 和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶 (TRK) TRKA、TRKB 和 TRKC的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。携带ROS1基因融合的非小细胞肺癌患者和NTRK基因融合的实体瘤患者，在接受目前已获批的其它疗法治疗后，经常会出现耐药突变，导致疗效有限和肿瘤进展。

临床数据显示：48例既往接受过TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的患者中，客观缓解率为50%，部分缓解率（PR）为50%，疾病控制率（DCR）为42%；40例未接受过TKI治疗的患者中，有58%的患者获得缓解，其中部分缓解（PR）率为43%，完全缓解的患者为15%，有83%的患者一年后仍有应答，疾病控制率达83%。

神经营养原肌球蛋白激酶受体（NTRK）是近年来肿瘤研究领域的热点之一，包含NTRK1、NTRK2 和 NTRK3，分别编码原肌球蛋白受体激酶（TRK）家族TRKA、TRKB 和 TRKC 三种蛋白。任何一个基因如果和其他的基因发生了融合突变，那么就会导致癌细胞异常活性，驱动肿瘤的发生。

ICP-723是我国自主研发的口服、高选择性的新一代泛TRK抑制剂。目前正在招募NTRK融合患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：

1.至少有1个可测量病灶；

2.NTRK基因融合的实体瘤或原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤患者；

3.手术不可切除的局部晚期或者转移性实体瘤或原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤（不限定治疗线）。