WSD0922-FU片拟纳入突破性治疗

2月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：WSD0922-FU片拟纳入突破性治疗，用于一线经第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后疾病进展并具有EGFR C797S （EGFR基因中第797氨基酸位点的半胱氨酸被丝氨酸替代）基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

WSD0922-FU片是威尚生物自主研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂。该药针对EGFR及其多种突变体（包括EGFRvIII）具有抑制作用；其能够特异性地结合并抑制EGFR及其突变体，阻断EGFR/EGFR突变体介导的信号传导，导致EGFR/EGFR突变体表达的非小细胞肺癌 (NSCLC) 和高级别星形细胞瘤 (HGA) 细胞死亡。

在2023年美国ASCO年会上，研究人员公布了WSD0922-FU治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 和高级别星形细胞瘤 (HGA)的首次人体I期剂量递增试验的初步结果。

在该研究中，25例入组患者中，17例为HGA患者，8例为NSCLC患者。对于CNS转移的NSCLC患者，所有患者均接受过EGFR抑制剂治疗（既往接受过奥希替尼的患者比例88%）。在接受MTD（160mg BID）或更高剂量水平治疗并有可用缓解数据的患者中，100%（5/5）的NSCLC患者表现出临床获益，ORR为60%（颅内和颅外）。在1例EGFRvIII突变型GBM（胶质母细胞瘤）患者中观察到疾病稳定时间延长（9个周期）。  

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前有临床试验正在寻找癌症患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。