美国食品药品监督管理局批准relacorilant联合方案用于铂类耐药上皮卵巢、输卵管或原发性腹膜癌

2026年3月25日，美国食品药品监督管理局批准relacorilant (Lifyorli）一种糖皮质激素受体拮抗剂，联合白蛋白结合型紫杉醇，用于治疗成人铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过1至3种全身治疗方案，且其中至少一种方案包含贝伐珠单抗。

Lifyorli获批准联合白蛋白结合型紫杉醇使用，是首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于成人铂类耐药性卵巢癌的选择性糖皮质激素受体拮抗剂。

本次批准基于Lifyorli关键性ROSELLA试验的积极结果。该试验共入组381例铂类耐药性卵巢癌患者，患者既往接受过1至3线治疗，其中至少一线包含贝伐珠单抗。患者按1:1随机分配接受Lifyorli联合白蛋白结合型紫杉醇治疗或白蛋白结合型紫杉醇单药治疗。

与白蛋白结合型紫杉醇单药治疗组相比，接受Lifyorli联合白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者死亡风险降低35%，中位总生存期（OS）为16.0个月，而单药治疗组为11.9个月，相差4.1个月。根据盲态独立中央审查（PFS-BICR）评估，与单药治疗组相比，接受Lifyorli联合治疗的患者疾病进展风险降低30%。

Lifyorli与白蛋白结合型紫杉醇联合治疗方案耐受性良好且可控。Lifyorli的安全性通过对ROSELLA试验及Lifyorli 2期试验患者的汇总分析进行了评估。Lifyorli的处方信息中包含关于中性粒细胞减少症和严重感染、肾上腺皮质功能不全、接受糖皮质激素治疗的基础疾病加重以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。发生率超过20%的患者中最常见的不良反应（包括实验室检查异常）为血红蛋白降低、中性粒细胞减少、疲乏、恶心、腹泻、血小板减少、皮疹和食欲下降。