注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗

4月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗，用于治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌。

SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的一种新型ADC，由靶向nectin-4的全人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷组成，可通过与Nectin-4表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。2024年12月，SHR-A2102单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。同年4月，该产品用于治疗晚期尿路上皮癌适应症已获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD）。

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了SHR-A2102在实体瘤（尤其是非小细胞肺癌）中的I期研究（NCT05701709）结果。

共纳入165例患者，其中有83例非小细胞肺癌患者，结果显示：46例非小细胞肺癌患者可评估疗效，30.4%的患者实现客观缓解，14例实现部分缓解，27例病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为89.1%。

2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)上公布了SHR-A2102治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者的I期研究(NCT05735275)。该研究纳入了81例标准治疗失败或不耐受的局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌患者，结果显示：38.3% 的患者肿瘤缩小或消失，6 mg/kg 剂量组客观缓解率（ORR）为 41.9%，8 mg/kg 剂量组为 50.0%。所有患者的 6 个月缓解率为 53.1%，6 mg/kg 剂量组为 59.5%，8 mg/kg 剂量组为43.5%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。