注射用HS-20093拟纳入突破性治疗

4月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用HS-20093拟纳入突破性治疗，用于既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

Risvutatug Rezetecan（HS-20093/GSK5764227）是翰森制药自主研发的B7-H3靶向ADC，由全人源的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。截至目前，risvutatug rezetecan治疗复发性小细胞肺癌以及骨肉瘤适应症已在中国进入III期临床研究阶段。同时，risvutatug rezetecan用于治疗非小细胞肺癌、头颈癌、前列腺癌、食管鳞癌、结直肠癌及其他实体瘤的多项PoC概念验证临床研究正在进行。

2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）上公布了Risvutatug Rezetecan（HS-20093/GSK5764227）针对中国成年晚期实体瘤患者的I期临床研究（ARTEMIS-001）。

共167例NSCLC患者接受risvutatug rezetecan 8.0 mg/kg或10.0 mg/kg治疗，中位随访时间为7.85个月，两个剂量组均观察到明确的疗效，AGA阴性非鳞状 NSCLC 患者获益尤为显著。该亚组中，8.0 mg/kg 组经确认客观缓解率（cORR）达33.3%，中位无进展生存期（mPFS）7.0 个月，中位总生存期（mOS）尚未达到；10.0 mg/kg 组 cORR 为 10.7%，mPFS 4.1 个月，mOS 17.5 个月。 

可控的安全性：8.0 mg/kg剂量组中≥3级不良事件、导致剂量减少和治疗中断/停药的不良事件的发生率均低于10mg/kg剂量组。最常见的CTCAE≥3级的治疗相关不良事件（TRAEs）是血液毒性。8.0 mg/kg剂量组中有2例患者（2.2%）报告了与治疗相关的1/2级间质性肺病（ILD）；未报告≥3级ILD。10mg/kg剂量组中未报告ILD, 未发现新的安全信号。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。