TQB3909片上市许可申请获得受理

7月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：正大天晴自主研发的1类新药TQB3909片上市许可申请（NDA），正式获得受理，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

TQB3909片是正大天晴自主研发的一款具有全新化学结构的B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）抑制剂。BCL-2家族蛋白在调控细胞凋亡过程中发挥关键作用，多种血液肿瘤通过BCL-2过表达或依赖性增强逃避凋亡，导致疾病进展和治疗耐药。TQB3909通过结合BCL-2蛋白，释放促凋亡蛋白BAK、BAX、BAD等，促进细胞线粒体细胞色素c释放、磷脂酰丝氨酸外翻，并激活caspase相关通路，最终诱导肿瘤细胞凋亡，从而发挥抗肿瘤作用。

本次NDA申报基于一项单臂、开放、多中心II期注册临床研究，该研究旨在评估TQB3909在复发/难治性CLL/SLL患者中的有效性与安全性。研究结果显示，TQB3909在既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的CLL/SLL患者中，展现出积极疗效，且安全性可控。凭借显著的临床价值，TQB3909已于2026年7月13日被正式纳入优先审评审批程序。

2024年美国血液学会（ASH）年会上，公布了TQB3909治疗复发/难治性CLL/SLL患者Ib/II期临床试验初步结果。截至2024年7月1日，共有27例患者接受TQB3909治疗，其中44.4%的患者接受过≥2种既往系统性治疗，59.3%的患者接受过BTK抑制剂治疗。疗效可评估的23例患者中，总缓解率（ORR）为82.6%（19/23），完全缓解（CR）/伴不完全骨髓恢复的完全缓解（CRi）率为26.1%（6/23）。在慢性淋巴细胞白血病国际预后指数（CLL-IPI）高危或极高危患者中，ORR达到83.3%（10/12），CR/CRi率为25.0%（3/12）。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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