安瑞替尼胶囊（VC004胶囊）拟纳入优先审评

5月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：威凯尔医药申请的安瑞替尼胶囊（VC004胶囊）拟纳入优先审评，用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

VC004是新一代抗耐药TRK抑制剂，2025年1月，江苏威凯尔宣布VC004胶囊正式进入国内上市申请准备阶段。

2024年10月，VC004项目正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验（IND）许可。

2024年美国临床肿瘤学会上（ASCO）公布了VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的I期临床研究（NCT04614740）结果。在Ib期剂量扩展阶段，35例患者接受治疗，确认客观缓解率（ORR）为69%，在既往未接受TRK抑制剂治疗的患者中，确认客观缓解率（ORR）为73.1%，3例既往接受TRK抑制剂治疗出现进展的患者中，有2例肿瘤缩小，其中1例达到部分缓解（PR）。在6例基线伴有脑转移的患者中，2例颅内病灶分别缩小了61.8%和25%，另有 2 名患者的非靶病灶在治疗4个月后消失。

神经营养原肌球蛋白激酶受体（NTRK）是近年来肿瘤研究领域的热点之一，包含NTRK1、NTRK2 和 NTRK3，分别编码原肌球蛋白受体激酶（TRK）家族TRKA、TRKB 和 TRKC 三种蛋白。任何一个基因如果和其他的基因发生了融合突变，那么就会导致癌细胞异常活性，驱动肿瘤的发生。

目前VC004有临床试验正在寻找经组织学或细胞学确诊的局部晚期实体瘤患者，满足以下条件之一：目前无标准治疗；经标准治疗失败；对标准治疗不耐受；现阶段不适用标准治疗。第一部分剂量递增阶段：局部晚期或转移性实体瘤，包括但不限于疾病发展缓慢的唾液腺癌、甲状腺癌、软组织肉瘤、脂肪肉瘤等；第一部分剂量扩展阶段和第二部分：NTRK 融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤，

如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。