疾病控制率为86%！DS-8201再获适应症，用于治疗胃癌

作者：小编更新时间：2024-08-15 点击数：

8月5日，国家药品监督管理局（NMPA）批准抗体偶联药物（ADC）优赫得（德曲妥珠单抗，DS-8201，Enhertu，T-Dxd）用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。这是DS-8201在国内获得的第三个适应症。

截图来源于NMPA

此次批准主要基于II期DESTINY-Gastric06的临床试验结果，该数据于2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）大会上公布。共95例患者入组接受治疗，结果显示：客观缓解率(ORR)为28.8%，中位无进展生存期（PFS）为5.7个月，中位总生存期（OS）为10.2个月，中位缓解持续时间（DOR）为7.9个月。

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结果表明，DS-8201在HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌中具有可观的临床反应。

II期DESTINY-Gastric01试验数据，DS-8201治疗胃癌

在II期DESTINY-Gastric01试验中，DS-8201显著改善HER2 阳性胃腺癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)腺癌的反应和总生存期。

该试验共125例患者接受DS-8201治疗，结果显示：客观缓解率（ORR）为51%，客观缓解中位持续时间（DOR）为11.3个月，疾病控制率（DCR）为86%。

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中位总生存期（OS）为12.5个月，1年总生存率为52%；中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，1年无进展生存率为30%。

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德曲妥珠单抗(T-Dxd，DS-8201)是一款靶向HER2的新型ADC药物，是ADC药物的杰出代表。扩展阅读：HER2靶向ADC药物SHR-A1811研究亮相，DS-8201拳击乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胃癌等

2023年2月24日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，德曲妥珠单抗已在国内获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

2023年7月12日，德曲妥珠单抗（Enhertu）获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发、不可切除或转移性的HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

2024年4月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Enhertu（德曲妥珠单抗）用于治疗既往接受过全身治疗且没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成人患者。

截图来源于FDA

DS-8201治疗乳腺癌

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会首次公布了DS-8201治疗HR阳性/HER2低表达乳腺癌患者的Ⅲ期DESTINY-Breast06研究数据，共入组866例患者，结果显示：

意向治疗人群与HER2低表达患者的中位无进展生存期（PFS）均为13.2个月，HER2-ultralow患者的1年总生存（OS）率为84%。

结果表明，DS-8201在HR阳性/HER2低表达转移性乳腺癌患者治疗中具有临床意义的疗效。

DS-8201临床试验

目前DS-8201正在正在全国范围内寻找HER2 过表达的实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：

1.年龄至少 18 岁；

2.晚期实体瘤患者；

3.ECOG体能状态评分为0～1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

ADC是新药开发的热点领域之一，随着研究热度日益高涨，技术也已经得到了改进。DS-8201作为一种备受瞩目的新型靶向HER2的ADC药物，显著改善HER2阳性乳腺癌患者生存期，并在非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌治疗中显示出良好的疗效。相信在不久之后，ADC药物的研究会更进一层，而我们离肿瘤治愈的那一天也越来越近。

参考资料

1.https://d27mnwjqm5ztsa.cloudfront.net/4d4d150a-bf20-4c76-945a-ce2a670c3c99/11bf1e99-de79-4cbc-96ff-02e4b5348bce/11bf1e99-de79-4cbc-96ff-02e4b5348bce_source__v.pdf

2.https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2004413?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed

3.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-unresectable-or-metastatic-her2

4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.17_suppl.LBA1000

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