维替索妥尤单抗治疗复发或转移性宫颈癌的全球3期innovaTV 301研究中国亚组取得阳性主要结果

1月16日，再鼎医药宣布维替索妥尤单抗治疗复发或转移性宫颈癌的全球3期innovaTV 301研究中国亚组取得阳性主要结果。与化疗相比，维替索妥尤单抗对于在之前接受过治疗的复发或转移性宫颈癌患者中，显示出具有临床意义的总生存期改善。

与化疗相比，维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin，Tivdak）降低死亡风险率45%（危险比：0.55 [95% CI: 0.27-1.15]），在中国亚组患者中，这些患者既往接受了标准系统治疗，其中超过一半的中国患者既往接受过抗PD（L）1治疗。 接受维替索妥尤单抗治疗的患者的中位总生存期（OS）尚未达到，而化疗组为10.7个月 [95% CI: 6.0-尚未达到]，中位随访时间为11.5个月。

相比化疗，次要终点无进展生存期（PFS）和确认的客观缓解率（ORR）也有利于维替索妥尤单抗的治疗。

关于维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin）

维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin）是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。非临床数据表明，维替索妥尤单抗的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。在体外，维替索妥尤单抗还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。

2024年7月4日，《新英格兰医学杂志》发表了TIVDAK治疗二线或三线复发或转移性宫颈癌的III期innovaTV 301临床试验（NCT04697628）结果。

该试验共纳入502例宫颈癌患者，253例患者接受TIVDAK治疗。结果显示：TIVDAK组客观缓解率（ORR）为17.8%，而化疗组仅为5.2%，疾病控制率（DCR）分别为75.9%和58.2%。TIVDAK组中位总生存期（OS）为11.5个月，化疗组为9.5个月，1年生存率分别为48.7%和35.3%。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位，新发病例数约将近11万，死亡病例将近6万，5 年生存率仅为17%，严重威胁女性健康。

目前有临床试验正在寻找宫颈癌患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

参考资料

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2313811