注射用塔拉妥单抗在中国获批上市

4月10日，百济神州宣布靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体安泰适®（注射用塔拉妥单抗），经优先审评程序获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

此次获批主要基于DeLLphi-301（NCT05060016）和DeLLphi-307（NCT06502977）两项注册临床研究的结果。DeLLphi-301研究是一项开放性、全球多中心2期临床试验，旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受含铂化疗和至少一线其他既往治疗后出现疾病进展的复发性/难治性小细胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。其中，主要有效性结局指标为经盲态独立中心审查（BICR）的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。研究结果显示，塔拉妥单抗的ORR可达40%，中位DoR达9.7个月。

DeLLphi-307研究是一项开放性、多中心、2a期临床试验，旨在评估塔拉妥单抗在既往接受过两线或以上治疗后的中国广泛期小细胞肺癌患者中的有效性，主要入排标准与DeLLphi-301相似，要求患者既往须接受过一线含铂治疗方案（包括PD-1/PD-[L]1）和至少一线其他既往治疗。31例中国患者的疗效结果与DeLLphi-301疗效获益趋势一致。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验“入选标准”的患者方可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。