Selpercatinib胶囊拟纳入突破性治疗

4月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：Selpercatinib胶囊拟纳入突破性治疗，适用于RET基因融合阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者根治性局部治疗后的辅助治疗。

睿妥®（塞普替尼，原代号LOXO292）是一种高选择性、强效的RET激酶抑制剂，并具有中枢神经系统（CNS）活性。睿妥可能同时作用于肿瘤细胞和正常细胞，从而导致不良反应。RET驱动基因改变通常与其他致癌驱动基因改变互斥。

LIBRETTO-432是一项全球性、多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究，旨在评估塞普替尼对比安慰剂，在完成根治性放疗或手术（以及如有指征的其他辅助治疗后）的RET融合阳性NSCLC患者中的有效性和安全性。研究共纳入151名患者，按照1:1随机接受塞普替尼或安慰剂作为RET融合阳性NSCLC的辅助治疗。

该研究证实在研究者评估的早期（II-IIIA期）转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌患者中，塞普替尼带来了高度统计学显著且具有临床意义的无事件生存期改善，塞普替尼在降低疾病复发或死亡风险方面展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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