Amivantamab注射液（皮下注射）拟纳入突破性治疗

3月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：Amivantamab注射液（皮下注射）拟纳入突破性治疗，适用于作为单药治疗用于含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗期间或治疗后疾病进展的HPV无关复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）成人患者。

埃万妥单抗是一款全人源双特异性抗体，同时针对EGFR和MET两个靶点，通过胞外结合，激活免疫细胞，与胞内起效的药物发挥协同抗肿瘤作用，同时调动免疫系统抗击肿瘤，给患者带来长期获益。

2025年ESMO年会公布了EGFR/MET双特异性抗体埃万妥单抗治疗头颈部鳞状细胞癌的OrigAMI-4（NCT06385080）研究初步结果。研究数据显示，在OrigAMI-4研究的队列1中，对于38例可评估疗效的、与HPV无关的复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者，这些患者在既往接受PD-1或PD-L1检查点抑制剂及含铂化疗后出现疾病进展，接受SC amivantamab治疗后的总缓解率（主要终点）为45%，中位缓解持续时间为7.2个月，经过8.3个月的随访，82%的患者观察到靶病灶缩小。中位无进展生存期为6.8个月，而中位总生存期尚未达到。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

http://www.genfleet.com/Public/Uploads/uploadfile/files/20251207/Oct.pdf