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2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了sevabertinib（Hyrnuo）用于经FDA批准的检测方法证实肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、且既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
1月6日，拜耳宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）授予塞伐艾替尼突破性治疗品种认定，用于携带人表皮生长因子受体2（HER2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
1月5日，国家药品监督管理局（NMPA）批准奥凯乐®（瑞普替尼）的补充新药上市申请（sNDA），用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的成人实体瘤患者。该类患者为患有局部晚期转移性实体瘤或手术切除可能导致严重并发症的患者，且这些患者既往治疗失败或无满意替代治疗。
1月6日，国家药品监督管理局（NMPA）批准索托克拉片（商品名：百悦达）上市。该药适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（M...
近日，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼术后辅助治疗伴高复发风险的肝细胞癌的Ⅱ期临床研究结果发表于《Nature》子刊《Nature Communications》。
12月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：靶向TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)联合默沙东的抗PD-1单抗帕博利珠单抗(可瑞达®)一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)...
2025年，肿瘤学领域取得了重要进展，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多款创新抗癌药物，覆盖乳腺癌、肺癌等不同癌种。这些药物的获批反映了肿瘤治疗向基于分子分型和个体需求的精准医疗时代全面迈进。以下将聚焦于2025年FDA批准的四大重磅新药叙述。
12月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：艾力斯医药自主研发的第三代EGFR TKI甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙）被纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
