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2025年4月25日,康方生物宣布其独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®(通用名:依沃西单抗注射液)单药用于PD-L1阳性(TPS≥1%)的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新药上市申请(sNDA)...
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2025年4月25日,君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第12项适应症。
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4月25日,强生公司宣布锐珂®(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,与卡铂和培美曲塞联合给药,适用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
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4月24日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:上海翰森生物申请的注射用HS-20089拟纳入突破性治疗,用于铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
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4月23日,美国食品药品监督管管理局(FDA)批准康方生物的派安普利单抗(penpulimab 安尼可)上市,用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应症。
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近日,由中山大学肿瘤防治中心的韩辉教授、史艳侠教授团队开展的一项针对高风险局部晚期阴茎鳞状细胞癌(La-PSCC)患者,术前采用创新性新辅助联合治疗方案——特瑞普利单抗(抗PD-1,toripalimab)、尼妥珠单抗(抗EGFR,nimotuzumab)和基于紫杉醇的化疗联合治疗的前瞻性II期临床研究最新成果,在国际...
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4月23日,康方生物宣布其双特异性抗体新药依沃西单抗注射液(商品名:依达方®,PD-1/VEGF双抗)联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的III期临床研究(AK112-306/HARMONi-6)获显著阳性结果。
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4月10日,中山大学肿瘤防治中心张力、方文峰教授团队在国际权威期刊《自然·医学》(Nature Medicine)发表了芦康沙妥珠单抗(Sacituzumab Tirumotecan)治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的1/2 期和 2 期试验的突破性研究成果。
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